随着医疗器械功能的复杂化、多元化、集成化，医疗器械在使用过程中出现的问题也越来越凸显，极大的影响到医疗器械的 性和有效性。近年来，美国与欧盟逐步加强了医疗器械可用性的监管要求，并发布了医疗器械可用性标准与指南，规定医疗器械上市前必须经过可用性研究。自2024年3月19日国家药监局器审中心发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》标志着我国医疗器械人因工程走上高速发展的快车道。

2024年5月17日，由江苏省医疗器械检验所、元力曼（苏州）医疗产品可用性评估服务有限公司、SGS通标标准技术服务有限公司、上海理工大学等多方单位合作共建的广西壮族自治区医疗器械检测中心桂林分中心医疗器械可用性测试平台正式在桂林医疗器械科技产业园盛大落成并启用，这是一个里程碑式的成就。桂林分中心医疗器械可用性测试平台实验室,搭建了包括手术室、重症监护室、ICU病房、普通病房、诊室、车载实验室、口腔CT、外科诊室、多功能检验、全功能牙科、护士站、家居办公室、医生办公室在内的十四个模拟医疗器械应用场景。

随着我国医疗器械产业的发展，越来越多的创新医疗器械企业开始走出国门，医疗器械可用性评估逐渐成为各国医疗器械市场的准入门槛条件。桂林分中心医疗器械可用性测试平台的启用，很好的解决了国内生产企业以往只能依附于国外测试实验室实验测试周期长且费用昂贵的痛点，填补了国内该项目检测的空白，为国内企业开展可用性评估提供更经济便捷的选择，促进国内医疗器械产业发展，为中国乃至亚洲地区的医疗器械可用性评估事业进程迈出了划时代的步伐。