2025 年 10 月，国家药监局发布《关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025 年第 79 号），《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）于 2026 年 3 月 1 日起正式施行。这是国家层面针对中药生产出台的专门监管规章，适用于中药饮片、中药..颗粒、中成药、实施审批管理的中药材及实施备案管理的中药提取物等产品的生产与监督管理，旨在促进中医药传承创新发展、规范中药生产活动、提升中药质量。

《规定》对中药生产全过程提出一系列明确要求，其中与生产环境、厂房设施直接相关的内容尤为值得关注：

一、严防污染与交叉污染。《规定》要求中药生产企业依据药品生产质量管理规范（GMP）及其附录制定生产工艺规程，明确关键工艺参数，防止污染、交叉污染及混淆、差错；中药注射剂生产还须细化生产全过程的工艺参数及质量控制要求。

二、强化微生物控制。中药生产各环节均须采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的..方式，..产品微生物限度符合要求 —— 这对洁净车间的空气净化等级、压差梯度、气流组织与温湿度控制提出了相应要求。

三、推动车间数智化升级。《规定》明确鼓励中药企业加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，有序建立生产、检验等关键环节的可视化视频监控能力，探索在线检验和监测，逐步以信息化系统实时记录替代传统纸质记录，促进中药生产数智化转型。

四、车间布局纳入监管。企业异地设立或共用前处理、提取车间的，须经省级药品监督管理部门批准，跨省设立的还须经车间所在地省级药监部门审查同意，生产许可证上须注明车间地址，车间合规建设成为明确要求。

五、监管要求进一步强化。药品监管部门将依据品种、剂型、管理类别和既往风险情况对中药企业实施差异化、..化监管，必要时对原料、辅料、包装材料供应商开展延伸检查；对未遵守 GMP 的企业将依法查处。

业内分析认为，随着《规定》落地，中药生产企业围绕 "防污染、防交叉污染、微生物控制、数字化追溯" 的生产环境改造需求将持续释放，洁净厂房新建与改造、净化空调系统优化、环境在线监测系统建设等业务需求有望增加。

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